미국 생물보안법 2025년 통과 가능성과 글로벌 바이오 공급망 재편 전망

미국 생물보안법(BIOSECURE Act)이 전 세계 바이오 산업계의 주목을 받고 있습니다. 2024년 9월 9일 미국 하원에서 306대 81의 압도적인 표차로 통과되었지만, 2024년 연내 입법은 불발되었고, 2025년 새로운 의회에서 재추진될 예정입니다. 이 법안이 글로벌 바이오 생태계에 미칠 파급효과와 향후 전개될 시나리오를 심층 분석해보겠습니다.

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생물보안법이란 무엇인가?

법안의 핵심 내용

미국 생물보안법은 중국 바이오 기업의 글로벌 시장 활동을 제한하고 자국의 바이오산업과 안보를 강화하려는 목적으로 발의된 법안입니다.

주요 규제 대상 기업 5곳:

• BGI (베이징유전체연구소): 세계 최대 유전체 분석 기업
• MGI: BGI 계열 시퀀싱 장비 제조업체
• Complete Genomics: 유전체 분석 전문기업
• WuXi AppTec (우시앱택): 글로벌 CRO/CDMO 선도기업
• WuXi Biologics (우시바이오로직스): 바이오의약품 위탁생산 전문기업

법안의 주요 금지 조항

법안에 명시된 우려 바이오 기업의 장비나 서비스 관련 연방 계약을 금지하고, 해당 기업의 장비나 서비스 사용 업체와의 연방 기관과의 거래가 금지됩니다. 또한 행정기관은 우려 기업에 대출이나 보조금 지원도 할 수 없게 됩니다.

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2024년 입법 과정과 결과

하원 통과와 상원 지연

2024년 9월 9일 미국 하원에서 306대 81의 압도적인 득표로 통과된 생물보안법은 상원 국토안보위원회로 회부되었습니다. 상원에서는 이미 유사한 내용을 담은 '2024년 미국 유전정보에 대한 외국인 접근 금지법(S3558)'을 자체적으로 추진하고 있었습니다.

연내 통과 실패 원인

생물보안법이 2025회계연도 국방수권법(NDAA 2025)에서 제외되면서 2024년 연내 통과는 불발되었습니다. 이는 정치적 우선순위와 시간 부족, 그리고 일부 업계의 강력한 반대 로비 활동이 영향을 미친 것으로 분석됩니다.

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2025년 재도입과 향후 전망

새로운 의회에서의 재추진

생물보안법이 2025년 새로운 의회 세션에서 재등장했으나, 몇 가지 중요한 변화를 포함하고 있습니다. 새로운 초안에서는 이전 버전과 달리 특정 기업명을 직접 명시하지 않는 방향으로 수정되었습니다.

트럼프 2기 행정부의 영향

트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망되며, 트럼프 행정부는 중국 바이오기업을 견제하기 위해 생물보안법을 유지하거나 강화할 가능성이 높습니다.

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향후 전개 시나리오 분석

시나리오 1: 강화된 형태로 통과 (가능성 70%)

예상 시점: 2025년 상반기 주요 변화:

• 규제 대상 기업 확대 가능성
• 더 엄격한 준수 기준 도입
• 단계적 이행 기간 단축

근거: 공화당의 대중 강경 정책, 바이오 안보에 대한 초당적 지지

시나리오 2: 완화된 형태로 통과 (가능성 25%)

예상 시점: 2025년 하반기 주요 변화:

• 기존 계약에 대한 유예 기간 연장
• 일부 기업에 대한 예외 조항 신설
• 단계적 적용 방안 도입

근거: 업계 로비 압력, 공급망 충격 우려

시나리오 3: 재차 지연 또는 폐기 (가능성 5%)

예상 시점: 2026년 이후 주요 변화:

• 대중 관계 개선 시 재고려
• 대안 정책 수단 모색

근거: 극도로 낮은 가능성, 바이오 안보 중요성 증대

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글로벌 바이오 산업에 미치는 영향

중국 바이오 기업의 대응 전략

시장 다변화: 유럽, 아시아 시장으로의 사업 확장 현지화 전략: 미국 외 지역에서의 생산 기지 구축 기술 혁신: 차별화된 기술 개발을 통한 경쟁력 유지

글로벌 공급망 재편

글로벌 바이오산업 생태계에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되며, 미·중 기술 패권 경쟁이 바이오산업으로 확산되는 양상을 보이고 있습니다.

주요 변화:

• CRO/CDMO 서비스 제공업체 재편
• 유전체 분석 시장의 지역별 분화
• 바이오의약품 개발 파트너십 변화

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한국 바이오 산업에 미치는 기회와 도전

기회 요인

우수한 기술을 앞세운 한국에게 큰 기회가 될 것으로 전망됩니다.

1. 대체 공급업체로서의 기회

• 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 CDMO 기업의 수혜
• SK바이오사이언스, 한미약품 등의 글로벌 진출 확대

2. 기술 협력 확대

• 미국 바이오기업과의 전략적 제휴 증가
• 공동 연구개발 프로젝트 확산

3. 투자 유치 증대

• 글로벌 제약기업의 한국 투자 증가
• 바이오 벤처에 대한 관심 확대

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도전 요소

한국 위탁개발생산(CDMO) 기업들에게 미국 시장에서의 기회와 동시에 도전이 될 것입니다.

1. 공급망 재구축 비용

• 기존 중국 파트너와의 관계 정리
• 새로운 공급업체 발굴 및 검증

2. 규제 준수 부담

• 복잡한 규제 요구사항 충족
• 컴플라이언스 체계 구축

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업계별 대응 전략

제약·바이오 기업

즉시 실행 과제:

• 현재 공급망에서 중국 기업 의존도 파악
• 대체 공급업체 사전 발굴 및 검증
• 법안 통과에 대비한 시나리오 플래닝

중장기 전략:

• 다변화된 글로벌 공급망 구축
• 지역별 생산 기지 최적화
• 전략적 파트너십 재정립

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투자자 관점

수혜 예상 섹터:

• 한국, 인도, 유럽 CDMO 기업
• 미국 내 바이오 제조 기업
• 대체 기술 플랫폼 보유 기업

리스크 섹터:

• 중국 바이오 기업 투자 포지션
• 중국 공급망 의존도가 높은 글로벌 기업

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정책적 시사점

한국 정부의 대응 방향

1. 산업 경쟁력 강화

• 바이오 제조 인프라 투자 확대
• R&D 지원 프로그램 강화
• 인력 양성 체계 구축

2. 국제 협력 확대

• 미국과의 바이오 협력 강화
• 글로벌 바이오 허브로의 도약

3. 규제 시스템 정비

• 국제 기준에 부합하는 규제 체계
• 신속한 허가·승인 시스템 구축

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글로벌 정책 트렌드

바이오 안보의 부상:

• 각국의 바이오 안보 정책 강화
• 핵심 기술의 자국 보유 정책
• 동맹국 간 협력 체계 구축

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미국 생물보안법은 단순한 중국 견제를 넘어 글로벌 바이오 산업의 판도를 재편하는 전환점이 될 것입니다. 2025년 재도입될 가능성이 높은 상황에서, 각국의 바이오 기업들은 새로운 경쟁 환경에 대비한 전략적 준비가 필요합니다.

특히 한국 바이오 산업에게는 위기이자 기회의 순간입니다. 우수한 기술력과 제조 역량을 바탕으로 글로벌 공급망 재편의 수혜를 받을 수 있지만, 동시에 치열해진 경쟁 환경에서 살아남기 위한 혁신과 투자가 절실한 시점입니다.

미국 생물보안법의 향후 전개 과정을 면밀히 주시하면서, 변화하는 글로벌 바이오 생태계에서 우리의 위치를 전략적으로 강화해 나가야 할 때입니다.

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